EN 60601
Los dispositivos electromédicos deben ser probados según la norma DIN EN 60601 (VDE 0750). En comparación con otras pruebas de seguridad, debe prestarse especial atención a la prueba de corriente de fuga de la norma EN 60601. Sin embargo, la medición de las corrientes de fuga se realiza a temperatura ambiente, sin un tratamiento previo de humedad. Dado que los objetos de prueba suelen estar conectados directamente al paciente (corriente de fuga del paciente), el Instituto de Pruebas y Certificación VDE prescribe una prueba muy detallada. Cada pieza de producción debe ser probada de manera que se garantice el cumplimiento de la disposición mencionada. Hay que realizar controles concienzudos para garantizar que los productos se fabrican de forma homogénea. En la prueba de corriente de fuga según la norma EN60601, se distingue entre: Corriente de fuga a tierra, corriente de fuga del paciente y corriente auxiliar del paciente.
Las pruebas se realizan en la unidad completa después del montaje. Se prescriben pruebas rutinarias al cien por cien. Las pruebas individuales consisten en:
a) Prueba de funcionamiento
b) Prueba del conductor de protección hasta 25 AAC
c) Medición de la corriente de fuga hasta un máximo de 10 mA
d) Resistencia dieléctrica
La prueba de alta tensión para comprobar la rigidez dieléctrica se basa en la tabla de la página 3 de la norma EN 60601. Dependiendo del grado de aislamiento, la alta tensión puede ser de hasta 4000 V para las unidades de 230 V. Puede realizar una prueba de rutina según la norma EN 60601 con el comprobador de seguridad ST400, que cumple con la norma.
Prueba de corriente de fuga según la norma EN 60601
La corriente de fuga es una corriente no deseada que se determina con la medición de la corriente de fuga. El objetivo de la prueba de corriente de fuga es determinar la corriente que fluye a través de un «paciente» a tierra en caso de fallo de la conexión PE. Existen 3 métodos de prueba diferentes a1, a2 y b.
a1 = L contra PE
a2 = N dar PE
b = L/N contra PE
« Volver